Sestry v klinických studiích v Čechách

sedo

Klinické studie a jejich benefity pro pacienty a zdravotnictví  se 8. března dostaly na program  neotřelého diskusního formátu nazvaného  MEDialogy.  Vznikl v r. 2014 z iniciativy  1. LF UK jako prostor pro přímou komunikaci na různá témata mezi  medicínskými  odborníky  a zainteresovanou  veřejností.

Proč diskuse široké veřejnosti

 „MEDialogy přesahují  tematicky do celé společnosti“,   uvedl prof. MUDr. Aleksi Šedo, DrSc., děkan 1. LF UK, která MEDialogy zaštiťuje.Vedle oblasti pacientské také například do oblasti ekonomiky, etiky, výchovy, vzdělávání“. (více na www.lf1.cuni.cz/medialogy)

Tématem, o kterém se hovořilo nejnověji,   byly Klinické studie v Česku . Odborníky zastupovali prof. MUDr. Aleksi Šedo, DrSc., děkan 1. lékařské fakulty UK,  prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., přednosta Revmatologické kliniky 1. LF UK, ředitel Revmatologického ústavu, Praha a Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Ostatními diskutujícími byli jako vždy novináři odborných i laických médií, studenti, pacienti, vedoucí klinik některých zdravotnických zařízení, zástupci managementů nemocnic a další.

Z diskuse: Potřebujeme stále nové léky, když je jejich vývoj tak drahý? Neohrožují klinické studie jejich účastníky?

Ve světě se ročně objeví tisíce slibných látek a provádějí se desetitisíce preklinických a klinických studií, ovšem jen velmi malá část z testovaných léků je nakonec zavedena do praxe. Vývoj nového léku trvá mnoho let a stojí miliardy dolarů.  Avšak už i samotné provádění klinických studií přináší prospěch všem zúčastněným – pacientům, zdravotníkům i výzkumníkům.

 „Důvody „pro“ vidím dva hlavní,“ uvedl A. Šedo. „ Biomedicínský výzkum přináší nové poznatky i k tomu, jak vyléčit nemoci, které nebývají vyléčitelné.  Druhým je ten, že poskytují pacientům větší komfort, kupříkladu z hlediska vedlejších účinků. Ten kromě těchto benefitů vede i k větší ochotě pacientů k léčbě, která je nesmírně důležitá“

„Přínosem pro pacienty či zdravé dobrovolníky je už to, že se před testováním nového léku podrobí komplexnímu vyšetření a jejich zdravotní stav je pravidelně sledován. Stává se, že jen díky tomu byla včas odhalena nějaká závažná choroba, na niž by se patrně přišlo až mnohem později,“ říká  K.  Pavelka. „Dalším benefitem je možnost léčit se nejnovějšími léky bezplatně a mnohem dříve než ostatní se stejnou diagnózou, což může být v případě některých onemocnění velmi významné. Zlepšení povědomí odborníků o novinkách v medicíně zlepšuje dostupnost moderní léčby pro pacienty.“  

K. Pavelka vedle pacientů hodnotí i přínosy klinických studií pro zdravotníky: „Klinická hodnocení umožňují lékařům i dalším zdravotnickým pracovníkům, aby se vzdělávali a seznamovali s novými trendy. Mnohem dříve se dostanou k nejnovějším poznatkům, naučí se nové techniky vyšetřování, interpretaci statistických dat atd. Dostává se jim také možnosti podílet se na mezinárodních projektech v rámci klinického výzkumu a vzdělávání. Auditory jsou navíc přísně kontrolováni, aby se při vyšetřování a léčbě pacienta neodchýlili od zásad správné klinické praxe, a i to přispívá k tomu, že se z nich stávají zkušenější a kvalitnější lékaři.

Při klinickém zkoušení mohou být pozorovány i původně neočekávané účinky. Takové situace, ať se jedná o účinky žádoucí, či nežádoucí, mohou zpětně ovlivnit další biomedicínský výzkum. „Na klinických hodnoceních je zřetelně vidět, jak důležitý je pro praxi základní výzkum, bez kterého by žádný aplikovaný či translační výzkum nemohl existovat a zároveň jak významný může být zpětný dopad praxe do výzkumu. A naše fakulta může být při tom,“ uvádí A. Šedo.

 

„ Jdeme cestou individualizované medicíny,“ doplnil J. Dvořáček. „Před 50 lety byla rakovina krve, dnes známe desítky typů tohoto onemocnění. Možnost volby léku je obrovský přínos pro léčbu.“

 

Registrace léčiv

V České republice provádí registraci SÚKL, na evropské úrovni Evropská léková agentura (EMA).  Registrační proces se skládá z posouzení dokumentace, bezpečnosti, účinnosti a  kvality přípravku. Hodnotí se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, příbalová informace pro pacienta, návrh textů na obal.  Ve chvíli, kdy má lék platnou registraci, může se používat pro poskytování zdravotní péče.

 „SÚKL posuzuje v ČR ročně kolem tří set klinických studií, kterých se odhadem účastní 20 – 30 tisíc lidí z nemocnic a ze stovek ambulantních zařízení – soukromých i státních“, říká J. Dvořáček.

V České republice se nejvíce uskutečňují studie fáze III., a to nejčastěji mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech. V posledních letech jsou klinická hodnocení nejvíce zaměřena na oblast onkologických, kardiovaskulárních či neurologických onemocnění.

Data ze SÚKL

V roce 2015 posuzoval SÚKL 367 klinických studií, z toho tvořily většinu studie III. fáze  (60 %), poté hodnocení II. fáze (31 %), a téměř shodně studie I. fáze (4 %) a IV. fáze (5 %). Specifickou skupinu tvoří takzvané bioekvivalenční studie, které se používají u generických přípravků k prokázání shodných vlastností s originálním přípravkem. Tyto studie mají většinou stereotypní uspořádání a nelze je jednoznačně zařadit do žádné z typických fází (I.–IV.) klinického hodnocení. V roce 2015 SÚKL posuzoval 38 bioekvivalenčních studií.

 

 Validita klinického hodnocení

Ve farmaceutickém průmyslu je pro registraci léčivých přípravků třeba provést obvykle více mezinárodních, multicentrických studií na několika tisících účastnících. Čím přísnější jsou  metodologická kritéria, tím vyšší je pravděpodobnost, že se získá odpověď, která je platná nejen pro daný vzorek účastníků studie, ale i v širší populaci. Nejvyšší validitu mají tzv. kontrolované studie, tj. porovnávání skupiny účastníků, jimž byl podán zkoumaný lék se skupinou kontrolní, která lék nedostala, nebo podstoupila jinou léčbu.
„Pro odstranění možných chyb je také vhodné zvolit více pracovišť, aby výsledek nebyl ovlivněn například specifiky (geografickými, výběrovými) pouze jednoho pracoviště,“ uvedl J. Dvořáček, MHA. Potřebný počet účastníků studie se stanovuje s ohledem na zvolené cíle studie, použitou metodologii a následné statistické zpracování. Takový výzkum trvá mnoho let a až po přísném vědeckém zhodnocení všech výsledků a zvážení přínosů případné nové léčby se může přistoupit k registraci léčiva pro běžnou praxi.

Dnes již pracují na různých pracovištích desítky sester-výzkumnic, které aby tuto prácei mohly vykonávat musí projít teoretickou přípravou a získat zkušenosti jako pomocnice v praxi. B+ěhem posledních let se zkonstituovala nová profese sester-výzkumnic, které se podílejí na klinických studiích například sběrem a uspořádáváním dat dat a hlavně pak celkovou péčí o účastníky výzkumu. Jsou v úzkém kontaktu s pacientem, věnují mu více času než lékaři a mohou tak zaznamenat i zdánlivě nevýznamné změny  v jeho stavu a lépe posoudit, jak se pacient ve výzkumu cítí i po stránce duševní. A o těchto zjištěních pak informovat lékaře. Je to vysoce odborná a náročná práce.

Na obr. děkan 1. LF UK A. Šedo

Brno: Studio Bianca, Vranovská 19 | více informací ZDE

České Budějovice: Krajinská 384/42 (40a) | více informací ZDE

Hradec Králové: Adalbertínum (staré), Československé armády 300 | více informací ZDE

Karlovy Vary Cheb: Domov mládeže, Lidická 38, 360 20 Karlovy Vary Drahovice ZDE

Ostrava: Kafárna, U Oblouku 10/501 | více informací ZDE

Plzeň: Západočeská galerie, Pražská 13 | více informací ZDE

Praha: kostel Sv. Ignáce, Ječná 2, Praha 2 | více informací ZDE

© 2014 - SestraIN | Ing. Jiří Neumann
Grafika: www.klubko55.cz
Vytvořil: Ondřej Dvořák
Počet návštěv: 3 588 119


Přepnout na mobilní verzi